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Assistenz Regulatory Affairs (m*w*d)

  • Hamburg
  • Vollzeit, Teilzeit

Einleitung:

Wir suchen eine Assistenz Regulatory Affairs (m*w*d) zur Unterstützung unseres dynamischen und aufgeschlossenen Teams in der Abteilung Pharma FDF. Wenn Sie eine Leidenschaft für die Zulassung von Fertigarzneimitteln haben und gerne in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten, dann bewerben Sie sich jetzt bei uns!

Ihre Aufgaben:

  • Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
  • Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
  • Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
  • Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
  • Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren
  • Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
  • Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager)
  • Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
  • Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma

Ihre Stärken / das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz)
  • 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Zulassung-Assistenz
  • Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
  • Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
  • Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
  • Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit

Das erwartet Sie bei uns:

  • Eine vielseitige, abwechslungsreiche und unbefristete Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
  • Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
  • Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
  • Betriebliche Altersvorsorge sowie Gesundheitsförderungsmanagement
  • Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
  • Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und laden Sie herzlich ein, Teil unseres Teams zu werden. Bewerben Sie sich jetzt einfach und bequem über unser Online-Bewerbungsportal oder rufen Sie uns an, falls Sie noch Fragen haben, Tel. 040 – 359080.
Wir sind gespannt darauf, Sie kennenzulernen!

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